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國家醫(yī)保局高調宣布：主導藥品綜合評價，從“唯低價”到“重價值”，醫(yī)藥市場將迎哪些重構？
近期，國家醫(yī)保局一系列動作引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注。７月１７日，國家醫(yī)保局舉行首場醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械系列座談會，聚焦“對創(chuàng)新藥械開展醫(yī)保綜合價值評價”。７月２１日，又公開征求醫(yī)保真實世界數(shù)據(jù)服務藥品器械綜合價值評價的研究成果或思路，明確提出要“建立基于真實世界數(shù)據(jù)的全周期評價機制”，這標志著醫(yī)保藥品管理正式進入“數(shù)據(jù)驅動價值決策”的新階段?！?/p>
長久以來，醫(yī)保藥品采購存在“唯低價”傾向，部分臨床價值高但價格偏高的藥品難以惠及患者。如今，國家醫(yī)保局明確將主導藥品綜合評價，重點關注藥品在實際環(huán)境中的真實效果，真實世界數(shù)據(jù)將成為關鍵依據(jù)?！?/p>
從制度邏輯看，藥品醫(yī)保準入評估正從“上市時的注冊證據(jù)”轉向“全生命周期的臨床與支付價值”衡量?！?/p>
業(yè)界看到這一消息，普遍認為，這一轉變勢必對醫(yī)藥市場產(chǎn)生重大影響，藥企研發(fā)方向、藥品定價策略、市場競爭格局等都可能面臨重構。
政策轉向：從“唯低價”到“重價值”的邏輯變革
在過去的醫(yī)保藥品采購中，“唯低價”模式盛行?！?/p>
這一模式雖在一定程度上降低了醫(yī)?；鸬闹С?，讓更多藥品以較低價格進入醫(yī)保目錄，看似實現(xiàn)了醫(yī)?；鸬母咝Ю?，但不可避免也帶來了諸多弊端?！?/p>
比如，在中部某省抗生素集采中，一款頭孢類藥物因報價最低中標，但臨床使用中發(fā)現(xiàn)其溶出度不達標，導致療效不穩(wěn)定，最終被醫(yī)療機構主動棄用。一些企業(yè)為了在低價競爭中勝出，不惜壓縮生產(chǎn)成本，甚至犧牲藥品質量。部分藥品在生產(chǎn)過程中，選用質量較低的原材料，導致藥品療效大打折扣?！?/p>
同時，這種模式一度抑制了藥企的創(chuàng)新積極性。創(chuàng)新藥研發(fā)需要大量的資金投入和漫長的研發(fā)周期，而“唯低價”采購使得創(chuàng)新藥即便研發(fā)成功，也難以獲得合理的回報，企業(yè)缺乏動力去投入高風險、高成本的創(chuàng)新研發(fā)?！?/p>
７月２１日，國家醫(yī)保局此次提出的“重價值”評價體系，旨在扭轉這一局面?！?/p>
它強調從多個維度對藥品進行綜合評價，包括藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、公平性和可及性等。在安全性方面，不僅關注藥品在臨床試驗中的不良反應，更注重在真實臨床使用環(huán)境下長期的安全性數(shù)據(jù)。有效性評價不再局限于短期的臨床試驗結果，而是通過真實世界數(shù)據(jù)，觀察藥品在不同患者群體、不同臨床場景中的實際治療效果?！?/p>
經(jīng)濟性考量的是藥品的性價比，即投入與產(chǎn)出的關系，包括藥品治療成本與患者健康改善所帶來的經(jīng)濟效益。創(chuàng)新性鼓勵藥企研發(fā)具有獨特作用機制、顯著臨床優(yōu)勢的藥品。公平性要求藥品能夠惠及不同地區(qū)、不同經(jīng)濟狀況的患者?？杉靶詣t涉及藥品的供應保障、配送渠道等方面，確?；颊吣軌蚍奖愕孬@取藥品。
國家醫(yī)保局明確提出，還將建立統(tǒng)一規(guī)范的評價體系、標準和方法?！?/p>
以藥品為例，從上市前、上市后進醫(yī)保前、進醫(yī)保后等三個階段進行綜合價值評價。上市前，對于境內尚未上市但在特定區(qū)域可使用的藥品，收集臨床數(shù)據(jù)，使用統(tǒng)一標準進行評價，作為上市和醫(yī)保準入的重要依據(jù)。上市后醫(yī)保準入前，對藥品從多個維度進行綜合評價，并與同類產(chǎn)品比較，決定是否納入醫(yī)保。醫(yī)保準入后，利用真實世界數(shù)據(jù)對目錄內產(chǎn)品進行再評價，當有新的類似產(chǎn)品出現(xiàn)時，對比新老產(chǎn)品綜合價值，綜合價值不高的產(chǎn)品及時調出目錄?！?/p>
結合７月２１日征求意見稿要求，真實世界數(shù)據(jù)的應用將貫穿全流程?！?/p>
比如，未來在腫瘤領域，通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析ＰＤ－１抑制劑在不同瘤種、不同年齡患者中的實際緩解率和不良反應發(fā)生率，為同類產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準分級提供依據(jù)；在慢性病管理中，收集糖尿病藥物在基層醫(yī)療機構的長期使用數(shù)據(jù)，評估其對并發(fā)癥的預防效果，作為調整報銷比例的參考?！?/p>
根據(jù)一試點地區(qū)醫(yī)保局的專項研究報告現(xiàn)實，一試點地區(qū)基于當?shù)蒯t(yī)保數(shù)據(jù)平臺，追蹤生物類似藥與原研藥的療效差異，收集了數(shù)百家定點醫(yī)院、上萬例強直性脊柱炎患者的用藥數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)某款阿達木單抗生物類似藥在強直性脊柱炎患者中的長期有效性略低于原研藥，該結論直接影響了其后續(xù)的集采報價系數(shù)?！?/p>
藥企變革：研發(fā)與定價策略的重塑，從“應試”轉向“實戰(zhàn)”
在“唯低價”時代，部分藥企的研發(fā)存在“應試”傾向，過于關注能否通過審批上市，而忽視了藥品在實際臨床中的應用價值。一些藥企只是簡單地仿制熱門藥品，追求短期內的市場份額，缺乏真正的創(chuàng)新?！?/p>
如今，隨著醫(yī)保局主導的藥品綜合評價體系的建立，藥企必須將研發(fā)重點轉向“實戰(zhàn)”，即關注藥品在真實世界中的療效和安全性?！?/p>
這意味著藥企在研發(fā)過程中，需要更早地規(guī)劃真實世界研究，從臨床試驗設計階段就考慮如何收集與真實臨床應用相關的數(shù)據(jù)。在招募臨床試驗患者時，更注重患者群體的多樣性，使其更接近真實的患者人群，以便更準確地評估藥品在不同人群中的療效和安全性?！?/p>
７月２１日的文件特別強調“真實世界研究與臨床試驗數(shù)據(jù)的銜接”，這將倒逼藥企調整研發(fā)路徑。
比如，未來可能出現(xiàn)的場景是：當一家生物制藥企業(yè)在研發(fā)一款新型抗凝藥時，同步設計了上市后真實世界研究方案，計劃通過醫(yī)保定點醫(yī)院網(wǎng)絡收集１０萬例非瓣膜性房顫患者的用藥數(shù)據(jù)，分析其在合并肝腎功能不全人群中的出血風險，該數(shù)據(jù)或許直接用于后續(xù)醫(yī)保支付談判。而以往，同類藥物上市后往往因缺乏真實世界證據(jù)，難以進入高報銷比例檔位。
在藥企最關心的定價策略方面，此次國家醫(yī)保局的發(fā)聲，或許也將推進藥品基于價值回歸理性?！?/p>
以往，部分藥品價格虛高，脫離了其實際價值。而在“唯低價”采購模式下，藥品價格又被過度壓低，導致企業(yè)利潤微薄。
如今，醫(yī)保局以價值為導向的評價體系，將促使藥企重新審視定價策略。藥企在定價時，需要綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價值、市場需求以及醫(yī)保支付能力等多方面因素。對于具有高臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品，藥企可以基于其獨特的治療優(yōu)勢和對患者健康的顯著改善，制定相對合理的價格。
如果一款創(chuàng)新藥能夠顯著延長癌癥患者的生存期，提高患者的生活質量，且在同類產(chǎn)品中具有明顯優(yōu)勢，那么藥企可以根據(jù)其為患者和社會帶來的價值，在與醫(yī)保部門協(xié)商的基礎上，確定一個既能保證企業(yè)合理利潤，又能被醫(yī)保和患者接受的價格?！?/p>
真實世界數(shù)據(jù)將持續(xù)成為定價談判的“硬通貨”?！?/p>
比如，我們從２０２４年的醫(yī)保談判也能看到這一趨勢的苗頭。一款三代?。牛牵疲遥裕耍伞∫种苿{借真實世界研究數(shù)據(jù)證明，其對腦轉移肺癌患者的無進展生存期比同類藥物延長?。常病€月，最終以高于行業(yè)預期的價格進入醫(yī)保；反之，某款仿制藥因真實世界數(shù)據(jù)顯示其與原研藥的生物等效性存在差異，被迫接受比預期低１５％的報價?！?/p>
７月２１日征求意見稿中提到的“比較效果研究”，正成為定價談判的核心工具?！?/p>
重塑競爭格局與行業(yè)生態(tài)
隨著醫(yī)保政策向“重價值”轉變，市場競爭格局將發(fā)生根本性改變，創(chuàng)新將成為企業(yè)競爭的核心驅動力?！?/p>
真實世界證據(jù)成為市場準入的“通行證”。
在一些省市也曾開展過這樣的探索。比如，江蘇省在醫(yī)保支付方式改革中，對部分中成藥依據(jù)臨床療效和循證證據(jù)進行精細化管理。在其對腫瘤輔助治療中成藥的分類管理中，通過臨床大數(shù)據(jù)分析藥品的有效性和安全性，調整醫(yī)保支付比例，引導醫(yī)療機構合理用藥。這與７月２１日文件中“基于真實世界證據(jù)的分級分類管理”要求高度契合?！?/p>
醫(yī)保政策的調整還將對醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)產(chǎn)生深遠影響，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同與優(yōu)化。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，藥企將更加注重與科研機構、高校的合作，整合各方資源，提高研發(fā)效率?？蒲袡C構和高校在基礎研究方面具有優(yōu)勢，能夠為藥企提供新的藥物靶點和創(chuàng)新思路，而藥企則具備將科研成果轉化為實際產(chǎn)品的能力和資源，雙方的緊密合作將加速創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。
最后值得一提的是，未來數(shù)據(jù)服務商也將成為生態(tài)鏈關鍵一環(huán)?！?/p>
７月２１日文件鼓勵“第三方機構參與真實世界數(shù)據(jù)研究”，將會催生了一批專業(yè)服務商。比如，零氪科技為藥企提供的“腫瘤患者全病程數(shù)據(jù)中臺”，整合了醫(yī)保結算、電子病歷、基因檢測等多源數(shù)據(jù)，成功證明其ＣＡＲ－Ｔ 產(chǎn)品在復發(fā)難治淋巴瘤患者中的長期生存率優(yōu)于國際同類產(chǎn)品，為其納入國家談判奠定基礎?！?/p>
這類服務的市場規(guī)模預計?。场∧陜纫矊⑼黄啤。担啊|元?！?/p>
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