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【ＥＵＤＡＭＥＤ的名詞解釋】
全稱為：＂歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫?。牛酰颍铮穑澹幔睢。模幔簦幔猓幔睿搿。铮睢。停澹洌椋悖幔臁。模澹觯椋悖澹螅?，由歐盟委員會主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)，基于唯一器械標(biāo)識符ＵＤＩ的歐盟器械識別系統(tǒng)，即可輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。
該數(shù)據(jù)庫分為６大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、ＵＤＩ／器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)ＭＤＲ和ＩＶＤＲ正式實(shí)施后，醫(yī)療器械制造商／授權(quán)代表／進(jìn)口商和系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商必須在ＥＵＤＡＭＥＤ數(shù)據(jù)庫中注冊并獲得單一注冊號Ｓｉｎｇｌｅ?。遥澹纾椋螅簦颍幔簦椋铮睢。危酰恚猓澹颍ㄒ韵潞喎QＳＲＮ），作為各經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟ＥＵＤＡＭＥＤ及相關(guān)官方文件和報告中的身份標(biāo)識，其號碼結(jié)構(gòu)為：國家代碼＋經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商角色代碼＋９位數(shù)字編碼（如下圖所示）。
所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商均需通過ＥＵＤＡＭＥＤ的Ａｃｔｏｒ注冊模塊提交相關(guān)信息完成申請。可見，掌握ＳＲＮ申請流程是確保制造商符合歐盟合規(guī)要求的關(guān)鍵要素！本期有序詳細(xì)講解ＳＲＮ申請流程，幫助制造商高效完成ＳＲＮ注冊操作，避免因申請流程不清或資料錯誤引發(fā)ＭＤＲ或ＩＶＤＲ不合規(guī)風(fēng)險。
ＳＲＮ申請完整過程（圖解）
１． 訪問以下網(wǎng)址：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｅｂｇａｔｅ．ｅｃ．ｅｕｒｏｐａ．ｅｕ／ｅｕｄａｍｅｄ，首先使用郵箱創(chuàng)建ＥＵ賬號。
２． 注意：務(wù)必選擇常用的公司郵箱地址，否則一旦丟失找回會變得特別麻煩！
３． 注冊成功后，郵箱將收到驗(yàn)證郵件，完成驗(yàn)證后再進(jìn)入此頁面即可登錄。
４． 登錄后出現(xiàn)以下界面，左側(cè)為＂加入已有公司＂，右側(cè)為＂新公司注冊＂。
５． 注意圖中按鈕，然后點(diǎn)擊＂下一步＂。
６． 選擇＂制造商信息＂。
７． 輸入＂制造商信息＂。
８． 輸入＂歐代信息＂。
９． 填寫＂制造商地址＂。
１０． 輸入＂聯(lián)系信息＂。
１１． 輸入＂法規(guī)負(fù)責(zé)人信息＂。
１２． 輸入＂ＬＡＡ信息＂。
１３． 選擇＂主管當(dāng)局信息＂。
１４． 當(dāng)收到以下內(nèi)容的郵件時，意味著：您已經(jīng)成功申請取得ＳＲＮ！
注意：唯有獲得ＳＲＮ號并分配完權(quán)限后，才出現(xiàn)ＵＤＩ－ＤＩ注冊上傳選項(xiàng)！
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