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６月１８日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》（以下簡稱“《方案》”）。
０１
國家政策大力支持
《方案》要求，到２０２２年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到５５％，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療。設立卒中中心的三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關的?？漆t(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓和取栓技術。
到２０２５年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６０％，高血壓確診患者規(guī)范治療率進一步提升。所有地市和３０萬人口以上的縣，至少有１家二級綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術和取栓技術。
到２０３０年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６５％，高血壓確診患者規(guī)范治療率提升到更高水平。所有設立卒中中心的二級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術。
大力推進卒中中心建設。省級衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）會同有關部門組織制訂卒中中心建設長期規(guī)劃，推進醫(yī)療機構卒中中心建設。完善腦卒中診療質量控制指標體系，按統(tǒng)一標準對卒中中心建設運行進行監(jiān)督指導。強化卒中中心溶栓、取栓技術開展等方面的考核，引導有條件的醫(yī)療機構加大力度開展溶栓、取栓診療技術。允許具備相應技術條件和能力水平的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在保障醫(yī)療質量安全的前提下，開展靜脈溶栓和取栓技術。
完善腦卒中治療適宜技術培訓體系。建立國家、省、市三級培訓體系，各省級衛(wèi)生健康行政部門組織本區(qū)域內(nèi)相關醫(yī)務人員開展培訓工作。尤其要加大對基層醫(yī)務人員的培訓力度，提高培訓效果，推廣靜脈溶栓、動脈取栓等適宜技術，推廣中醫(yī)藥防治腦卒中的技術和方法。
０２
打破壟斷的開端
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２０年，全國腦卒中４０歲以上患病人數(shù)約為１７８８萬人，目前我國有超過６００家醫(yī)院具有取栓能力，２０１４－２０１９年取栓數(shù)量年復合增長率達１０５％，每年增長超過６０％。２０１９年取栓例數(shù)多達４００００例。在逐年增長的市場需求及國家政策推動下，腦卒中相關器械或將迎來廣闊的發(fā)展空間。
雖然市場潛力巨大，但在國內(nèi)腦卒中相關器械技術的發(fā)展還處于初始階段，市面上很大一部分相關器械來自于國外廠商，特別是用于取栓治療的關鍵器械顱內(nèi)血栓抽吸導管，主要依靠進口。從國內(nèi)顱內(nèi)血栓抽吸導管市場占比看，基本被美敦力、泰爾茂等進口產(chǎn)品壟斷。
值得一提的是，國內(nèi)企業(yè)也不甘落后，５月１２日，國內(nèi)首個顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)——禾木中國顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)Ａｆｅｎｔｔａ獲得國家藥監(jiān)局批準上市，正式邁出顱內(nèi)血栓抽吸導管國產(chǎn)化第一步，標志著國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導管開啟進口替代時代。
卒中在中國成人致死、致殘的各類病因當中排名第一。此前抽吸導管只能依賴進口，此次獲批的國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)具有自主知識產(chǎn)權，該系統(tǒng)采用了創(chuàng)新的設計，手術時間短，血管再通率高，同時減少了動脈夾層的發(fā)生率。多項臨床研究數(shù)據(jù)顯示：該顱內(nèi)血栓抽吸導管系統(tǒng)能夠更接近血栓，血管再通率達到９３．２％，平均取栓手術時間在１９－２４分鐘?！备现袊搜軛l件，解決了在顱內(nèi)抽吸導管方面關鍵醫(yī)療器械的“卡脖子”問題。
０３
實現(xiàn)國產(chǎn)替代，道阻且長
除了血栓抽吸導管，在腦卒中介入器械當中，與之配套的取栓支架將和血栓抽吸導管在未來市場發(fā)展上“并駕齊驅”。同血栓抽吸導管，取栓支架也基本也是處于進口壟斷的狀態(tài)，僅美敦力就占據(jù)了超６０％的國內(nèi)市場份額。目前，國內(nèi)取栓支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量屈指可數(shù)包括心瑋醫(yī)療、通橋醫(yī)療以及尼科醫(yī)療等。
美敦力Ｒｉｐｔｉｄｅ? 抽吸系統(tǒng)旨在用于繼發(fā)于顱內(nèi)大血管閉塞性疾?。i內(nèi)動脈、大腦中?。停薄『汀。停病《?、基底動脈和椎動脈內(nèi)）的急性缺血性卒中患者在癥狀出現(xiàn)后 ８ 小時內(nèi)的血運重建． 不適合靜脈內(nèi)組織纖溶酶原激活劑?。ǎ桑帧。簦校粒』颉。桑帧。簦校痢≈委熓〉幕颊呤侵委煹暮蜻x者。
泰爾茂株式會社成立于?。保梗玻蹦?，總部位于日本東京。其產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、血管造影與治療用導管、醫(yī)用電子產(chǎn)品系列、人工心肺產(chǎn)品系列等，已在全世界１５０多個國家和地區(qū)被廣泛使用。２０１５年心血管業(yè)務銷售額排名全球心血管市場第五。旗下血栓抽吸導管Ｅｘｔｒａｃｔｏｒ適用范圍：血栓抽吸導管預期用于清除冠狀動脈和外周血管系統(tǒng)內(nèi)的新發(fā)性軟栓子和血栓。導管遠端管段（４０＋—１０厘米）涂有親水性涂層。
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于２０１２年，于２０１９年４月布局取栓支架，簽署向Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔熳①Y的協(xié)議，并成為Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ股東。２０２０年５月Ｒａｐｉｄ Ｍｅｄｉｃａｌ旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?支架型取栓裝置通過ＮＭＰＡ批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?是一款新型全顯影、可調(diào)控的支架型取栓裝置。可通過操控滑塊可釋放并調(diào)整支架的外徑尺寸以更好地適應急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸。
沛嘉醫(yī)療創(chuàng)立于２０１２，總部位于中國江蘇蘇州，２０２０年５月在香港聯(lián)合交易所主板上市。自成立以來沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫(yī)療器械。旗下神經(jīng)介入產(chǎn)品線的重大在研產(chǎn)品申翼?支架取栓器，截至２０２１年１月２９日已經(jīng)順利完成全部病人入組。沛嘉醫(yī)療于２０１８年９月完成申翼?支架取栓器動物試驗，并于２０１９年７ 月開展臨床試驗。已向ＮＭＰＡ提交注冊。
申翼?支架取栓器通過機械血栓清除術為患有急性缺血性腦卒中的患者去除顱內(nèi)血管中的新鮮血栓。其可于放置裝置后實時恢復血流、有效捕捉及清除目標血栓、減少血栓碎裂及栓塞，并減少對血管壁造成的損傷。
心瑋醫(yī)療成立于２０１６年。專注于腦卒中預防和治療微創(chuàng)介入新技術的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，成立５年以來打造出腦卒中預防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及出血卒中五大產(chǎn)品線。其自主研發(fā)的國產(chǎn)首個多段顯影取栓支架——Ｃａｐｔｏｒ取栓系統(tǒng)于２０２０年８月１２日成功獲批上市。該產(chǎn)品有效段長達４０ｍｍ，定位更加游刃有余，血栓逃逸的幾率大為降低，尤其適用于大負荷量血栓和長血栓的病變。
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司成立于２０１６年，已獲得８項實用新型發(fā)明，１項發(fā)明***（另有７項在實審中），完成多中心臨床試驗兩個。去年該公司創(chuàng)新產(chǎn)品“取栓支架”獲得ＮＭＰＡ批準注冊。預期用于在患者缺血性卒中發(fā)作８小時內(nèi)移除堵塞在顱內(nèi)大動脈血管內(nèi)的血栓以達到恢復血流的治療目的，包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈的Ｍ１和Ｍ２段、大腦前動脈的Ａ１和Ａ２段。
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司成立于 ２０１１ 年，已獲批三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，取得授權的發(fā)明***?。怠№棧瑢嵱眯滦?**?。稠?。２０２０年５月，尼科醫(yī)療被健適醫(yī)療科技集團收購。其旗下ＲＥＣＯ?腦血栓取出裝置為國內(nèi)首個腦血栓取栓裝置。適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（ＩＶ ｔ－ＰＡ）或使用ＩＶ?。簦校林委熓〉幕颊撸A期用于在癥狀發(fā)作８小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復血流。
總的來說，雖然目前我國在顱內(nèi)取栓領域上初步實現(xiàn)了國產(chǎn)化，不過進口替代之路道阻且長。在此次方案的發(fā)布下，國內(nèi)腦卒中介入器械市場企業(yè)亟需抓住發(fā)展契機，攻克前沿核心技術，建設系統(tǒng)化產(chǎn)品生產(chǎn)體系，推進實現(xiàn)進口替代。
來源：器械之家
