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滬械注準(zhǔn)20182400202

上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司

上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)

上海市閔行區(qū)北橫沙河路288號(hào)

全自動(dòng)凝血分析儀

第二類

UP3000

產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測(cè)定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應(yīng)杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)與打印機(jī)系統(tǒng) ，選配）、UP3000全自動(dòng)凝血分析儀系統(tǒng)軟件（V1.0）組成。

適用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能的臨床檢驗(yàn)。

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1、本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400202”注冊(cè)證共同使用。2、新《分類目錄》管理類別為II類，分類編碼為22-01。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2020-02-25

2023-05-22

1、結(jié)構(gòu)及組成：“產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測(cè)定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應(yīng)杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)與打印機(jī)系統(tǒng)，選配）、UP3000全自動(dòng)凝血分析儀系統(tǒng)軟件（V1.0）組成?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測(cè)定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應(yīng)杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)（UP3000全自動(dòng)凝血分析儀系統(tǒng)軟件V2.1）和輔助系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)與打印機(jī)系統(tǒng)，選配）組成?！?、適用范圍：“產(chǎn)品供臨床機(jī)構(gòu)用于凝血檢驗(yàn)中 的凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原