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國食藥監(jiān)械(進)字2013第3463445號

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA

美敦力(上海)管理有限公司

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帶主動脈瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT

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502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29

該產品由主動脈瓣血管和附件組成，帶主動脈瓣血管由主動脈瓣和人工血管組成，附件包括手柄/旋轉器和綠色啟動裝置。主動脈瓣由瓣口、瓣葉(雙葉)和縫合環(huán)組成，瓣口由100%熱解碳制成，瓣葉由涂于石墨底物上方的熱解碳構成，其中石墨底物內浸有鎢，縫合環(huán)由鈦和聚對苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有膠原。射線滅菌，一次性使用。

該產品用于主動脈瓣膜置換，治療主動脈根部合并主動脈瓣膜病變性心臟病。

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注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入該產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導性文件對此項內容進行了具體規(guī)定，生產企業(yè)應一并執(zhí)行。2、對植入該產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據統(tǒng)計分析報告，并在重新注冊時一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。

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2013.08.27

2017.08.26

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