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央視網(wǎng)消息：國務(wù)院新聞辦公室２２日上午舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。國家藥監(jiān)局副局長楊勝在發(fā)布會(huì)上表示，“十四五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展“快車道”。國家藥監(jiān)局在這一輪新的改革中，對藥品研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)、流通、使用的全過程進(jìn)行系統(tǒng)謀劃，在支持研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批質(zhì)效、嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、擴(kuò)大對外開放合作等方面提出一系列重要改革措施。
楊勝介紹，我國深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，首先，進(jìn)一步加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，“出臺(tái)支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十條具體舉措，開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化‘春雨’行動(dòng)，遴選一批‘中國造、全球新’醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤服務(wù)。已頒布２０２５年版《中國藥典》，有效發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用。正在研究制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法和工作程序，切實(shí)強(qiáng)化藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?！?/p>
其次，及時(shí)推廣復(fù)制改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，“全面推行在３０個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。在１１個(gè)省（市）開展藥品補(bǔ)充申請審批改革試點(diǎn)，將需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請審批時(shí)限由２００個(gè)工作日縮短為６０個(gè)工作日?！?/p>
與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局打造適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管能力，服務(wù)國家區(qū)域重大戰(zhàn)略，優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，著力發(fā)揮審評(píng)檢查分中心作用，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作，“支持企業(yè)在全球同步開展藥物臨床試驗(yàn)，縮短藥品全球上市周期。支持外商投資企業(yè)將原研藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。拓展藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出證范圍，為我國藥品‘走出去’提供有力支撐。”
國家藥監(jiān)局副局長楊勝稱：“正在加快推進(jìn)京津冀、華中、西南三個(gè)分中心的組建工作。實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，加快開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法?！?/p>
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