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政策法規(guī)
１．國家藥監(jiān)局綜合司就《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管?支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開向社會征求意見，意見反饋時間截至４月１５日。征求意見稿顯示，醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質生產力的關鍵領域，國家藥監(jiān)局擬提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標準體系等１０項支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措。
２．國家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》公開向社會征求意見，意見反饋時間截至５月７日。征求意見稿的體例結構與２０１５年公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》一致，包括正文１０條和１個附件，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。
３．國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了７項注冊審查指導原則，包括《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等３項新制定的指導原則及《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（２０２５年修訂版）》等４項修訂的指導原則。
４．中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《２０２５年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，涉及產品均為體外診斷試劑產品，共計１６８個。其中，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品２４個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品４６個，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產品６５個，建議不單獨申報的產品２４個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品９個。
５．北京市醫(yī)保局等９部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（２０２５年）》，提出了持續(xù)促進臨床試驗提質增效等八方面３２條舉措。其中，在醫(yī)療器械領域，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀；深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由６０個工作日壓縮至３０個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械；２０２５年新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于１５個等。
６．湖北省醫(yī)保局、湖北省衛(wèi)生健康委發(fā)布通知，明確了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”和“非侵入式腦機接口適配費”等３項神經系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目規(guī)范，其中，侵入式腦機接口置入費為６５５２元／次，侵入式腦機接口取出費為３１３９元／次，非侵入式腦機接口適配費為９６６元／次。該通知還對服務產出和價格構成進行了詳細說明。
監(jiān)管動態(tài)
１．國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告顯示，根據企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷科鄰太有限公司的脊柱內固定系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進２０１７３１３６７６５）等８家企業(yè)共１２個產品的醫(yī)療器械注冊證。
２．國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告（２０２５年第１１號）》顯示，國家藥監(jiān)局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責任公司進行飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系在機構與人員、設備、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制等７個方面存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
３．國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至２０２５年３月３１日）》顯示，各?。▍^(qū)、市）有效期內境內醫(yī)療器械產品注冊證共計１２．７萬余個、備案證１６．６萬余個；醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證共計近２萬個、備案證近２．５萬個；醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證近５０萬個、備案證超過１５０萬個；醫(yī)療器械網絡銷售備案３４．４萬個；醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案１２１５個。
４．國家藥監(jiān)局發(fā)布《２０２５年３月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，涉及醫(yī)用固定帶等９１個產品。
產品上市
１．國家藥監(jiān)局批準了７家企業(yè)的９個創(chuàng)新產品注冊申請，包括北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司的一體式人工血管術中支架系統(tǒng)等。
２．國家藥監(jiān)局發(fā)布９期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括６９８個受理號，涉及經外周植入中心靜脈導管及套件等產品。
行業(yè)企業(yè)
１．國家藥監(jiān)局網站發(fā)布５則醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，其中，柯惠有限責任公司召回的氣管切開套管（國械注進２０１７２０８５２５０）的召回級別為一級召回，在我國銷售３５件。其余召回產品均不涉及我國市場。
２．上海玄宇醫(yī)療器械有限公司宣布連續(xù)完成由倚鋒灼華投資的數千萬元Ａ＋＋輪融資和白云金控投資的數千萬元Ａ＋＋＋輪融資。兩輪融資將重點投向營銷網絡建設、產業(yè)化基地擴建及創(chuàng)新研發(fā)管線布局。玄宇醫(yī)療成立于２０２０年，聚焦電生理與外周血管介入領域。
３．北京悅唯醫(yī)療科技有限責任公司宣布完成由北京市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金獨家投資的數千萬元Ａ＋＋輪融資。此次融資將主要用于深化冠心病診療全流程創(chuàng)新器械和脈動式左心室輔助系統(tǒng)等新產品的研發(fā)；加速已獲準上市產品的市場推廣。悅唯醫(yī)療成立于２０２１年，專注于心臟外科創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。
集中采購
浙江省藥械采購中心發(fā)布通知稱，將根據《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產品動態(tài)調整改革方案》精神，組織開展２０２５年度全新二級目錄申請工作。申報范圍為浙江醫(yī)保公共服務平臺招采子系統(tǒng)內屬于集中采購范圍的１４類醫(yī)用耗材，涉及帶量采購的產品類別不參加動態(tài)調整相關工作。申報的全新二級目錄以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼為基礎，應在功能、適用范圍、結構性能組成等方面與現有二級目錄有較大區(qū)別。申報時間為２０２５年４月７日至４月２５日。
?（本報實習記者薛靜文整理）
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