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近日，國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)顯示，山東盛迪醫(yī)藥有限公司申報的１類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）／（Ⅱ）（瑞霖唐）正式獲批上市。這是山東盛迪獲批的首個１類創(chuàng)新藥，也是濟南市第４款創(chuàng)新藥，將造福糖尿病患者。
糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。該藥品正是用于治療成人２型糖尿病患者。
“該藥品從２０２０年１月份開始啟動研發(fā)，２０２２年６月啟動國內(nèi)關(guān)鍵Ⅰ期臨床研究，２０２３年１月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交創(chuàng)新藥上市申請，歷時５年終于上市?！鄙綎|盛迪醫(yī)藥制劑研究所負責人郭創(chuàng)龍介紹，瑞格列汀是中國首個自主研發(fā)的二肽基肽酶－４抑制劑類藥品，二甲雙胍則是常見降糖藥，兩者作用方式不同，很多患者需同時服用。“而瑞格列汀二甲雙胍片是兩種單藥的復(fù)方制劑，患者以后只需要服用這一種藥即可，減輕了患者服藥負擔?！惫鶆?chuàng)龍介紹。
該創(chuàng)新藥的上市，標志著山東盛迪醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要突破。
山東盛迪醫(yī)藥成立于２０１８年６月，是恒瑞醫(yī)藥的全資子公司，主要開展創(chuàng)新藥和非處方藥的研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作?！拔覀儞碛泻铣伞⒅苿?、分析實驗室，２０２４年獲得共建山東省精準腫瘤學重點實驗室、濟南市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化研究重點實驗室資質(zhì)。”郭創(chuàng)龍介紹，公司重視技術(shù)研發(fā)，研發(fā)人員達到２００多人，占到公司員工總數(shù)的一半還多；２０２４年研發(fā)費用占營業(yè)收入比例超過４０％，２０２３年這一比例更是超過６０％。如今，山東盛迪醫(yī)藥已構(gòu)建了覆蓋早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整創(chuàng)新體系。
正是有了這些年的持續(xù)研發(fā)投入，目前山東盛迪醫(yī)藥迎來碩果頻出的階段。據(jù)介紹，目前山東盛迪醫(yī)藥有１４款在研創(chuàng)新藥處于臨床階段，涵蓋抗腫瘤、糖尿病、心血管及抗艾滋病等多個領(lǐng)域，其中有１款已經(jīng)開展Ⅲ期臨床試驗，２款預(yù)計本季度進入Ⅲ期臨床試驗，另有２款創(chuàng)新藥處于新藥臨床研究審批階段。郭創(chuàng)龍介紹，山東盛迪將持續(xù)加大研發(fā)投入，未來每年將保持２－３款創(chuàng)新藥進入臨床的研發(fā)節(jié)奏，加速創(chuàng)新藥上市進程。
據(jù)悉，瑞格列汀二甲雙胍片是濟南第４款上市的創(chuàng)新藥，數(shù)量居全省第一位。創(chuàng)新藥陸續(xù)上市的背后，是近年來濟南市大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)果。
現(xiàn)代醫(yī)藥是濟南市１３條標志性產(chǎn)業(yè)鏈之一。近年來，濟南先后出臺多個政策文件支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展。２０２４年，濟南市１４部門聯(lián)合印發(fā)了《濟南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２４年）》，聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應(yīng)用等創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展全鏈條，推出了八方面政策措施。山東盛迪醫(yī)藥在新藥研發(fā)過程中也得到了來自政府各項政策支持，包括省科技廳、市科技局在創(chuàng)新藥研發(fā)獎補政策、人才引進與培養(yǎng)等方面提供了精準扶持等。
作為生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)重要承載區(qū)，生命科學城也從服務(wù)上強力支撐企業(yè)創(chuàng)新。濟南高新區(qū)生命科學城發(fā)展中心相關(guān)負責人介紹，“新藥研發(fā)及上市申報征程中，我們針對企業(yè)在申報過程中遭遇的痛點難點，現(xiàn)場深入溝通解答，全力搭建起企業(yè)與藥監(jiān)部門及審評查驗、檢驗檢測、藥物警戒等專業(yè)機構(gòu)之間的直通式溝通機制，推動企業(yè)產(chǎn)品加速獲批上市?！?/p>
記者從濟南市工信局獲悉，２０２４年濟南市現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入２３４３．４億元，同比增長５．１％。目前，濟南市擁有齊魯制藥、華熙生物、博科控股、福瑞達、宏濟堂、銀豐生物等一批骨干企業(yè)。已建成國家級研發(fā)平臺１２個，省級創(chuàng)新平臺２２０個。生物藥、化學藥研發(fā)能力居全省第一，２０２４年新增二、三類醫(yī)療器械注冊證書２４８個，創(chuàng)新成果持續(xù)領(lǐng)跑。透明質(zhì)酸、納他霉素等原料市場占有率全球第一，２０個原料藥、２２個制劑市場占有率全球第一，６０余個制劑市場占有率全國第一，鹽酸昂丹司瓊注射液等８個產(chǎn)品在美國市場占有率第一。
在濟南市已形成以濟南高新區(qū)、濟南國際醫(yī)學中心為“雙核”，以世界透明質(zhì)酸谷和魯中國際生物谷為“雙谷”，各區(qū)縣重點園區(qū)協(xié)同錯位發(fā)展的“雙核雙谷多園”空間布局集群生態(tài)，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動能澎拜?！ ?/p>
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