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隨著醫(yī)療科技與產(chǎn)業(yè)政策雙輪驅(qū)動(dòng)，我國(guó)心血管高端醫(yī)療器械步入跨越式發(fā)展階段。在《“健康中國(guó)２０３０”規(guī)劃綱要》引領(lǐng)下，國(guó)家層面加快布局原創(chuàng)技術(shù)攻關(guān)、國(guó)產(chǎn)裝備替代和國(guó)際市場(chǎng)拓展，心血管疾病防治相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品正成為高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化的重要突破口。
心血管診療裝備工作組以推動(dòng)戰(zhàn)略聚焦、體系重構(gòu)與融合創(chuàng)新為工作主線，加快構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以自主創(chuàng)新為核心的國(guó)產(chǎn)高端心血管診療裝備研發(fā)生態(tài)體系。工作組以“技術(shù)自立、應(yīng)用安全、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、標(biāo)準(zhǔn)先行”為總體目標(biāo)，圍繞心血管領(lǐng)域重大慢病管理與治療需求，推動(dòng)核心診療裝備、植入介入器械、智能監(jiān)測(cè)平臺(tái)和軟硬件系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械的研發(fā)與國(guó)產(chǎn)替代，打造支撐國(guó)家心血管疾病防治體系的戰(zhàn)略性科技力量。
戰(zhàn)略聚焦：鎖定關(guān)鍵賽道，構(gòu)建突破導(dǎo)向型創(chuàng)新體系
當(dāng)前，我國(guó)心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在從“跟跑”到“并跑、領(lǐng)跑”的關(guān)鍵拐點(diǎn)。工作組立足戰(zhàn)略高度，結(jié)合疾病譜變化、臨床應(yīng)用痛點(diǎn)和國(guó)際技術(shù)前沿，明確了未來(lái)五年發(fā)展任務(wù)
確立核心突破方向。聚焦機(jī)械循環(huán)支持裝置、起搏器導(dǎo)管消融等電生理醫(yī)療器械、可穿戴智能化心血管監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人和經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)／置換系統(tǒng)等重點(diǎn)賽道，推進(jìn)關(guān)鍵材料、核心部件、系統(tǒng)集成和軟硬件平臺(tái)全面自主化。
服務(wù)“兩個(gè)循環(huán)”格局。在滿足國(guó)內(nèi)臨床高質(zhì)量使用需求的基礎(chǔ)上，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，助力國(guó)產(chǎn)心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械由“替代進(jìn)口”向“國(guó)際引領(lǐng)”轉(zhuǎn)變。
強(qiáng)化臨床牽引作用。堅(jiān)持“真正解決臨床難題”的創(chuàng)新導(dǎo)向，與國(guó)家級(jí)心血管中心、區(qū)域中心醫(yī)院、?？坡?lián)盟深度聯(lián)動(dòng)，在真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持下推動(dòng)產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化落地
打造患者全生命周期健康管理閉環(huán)。將醫(yī)療器械從“治療工具”升級(jí)為“健康伴隨系統(tǒng)”，推動(dòng)可穿戴設(shè)備與植入式系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)，形成“預(yù)測(cè)—診斷—干預(yù)—隨訪”的閉環(huán)式智慧治療體系。
體系重構(gòu)：貫通產(chǎn)研用流程，打造全鏈條協(xié)同平臺(tái)
國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域長(zhǎng)期存在“研發(fā)孤島”“成果難轉(zhuǎn)”等結(jié)構(gòu)性短板，高質(zhì)量發(fā)展受到制約。工作組將聚焦基礎(chǔ)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、監(jiān)管支撐四大環(huán)節(jié)，系統(tǒng)重構(gòu)心血管領(lǐng)域高端醫(yī)療器械發(fā)展體系。
從“點(diǎn)狀創(chuàng)新”走向“系統(tǒng)化能力建設(shè)”。建立國(guó)家級(jí)心血管醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)高通量仿生模擬系統(tǒng)、人工循環(huán)評(píng)估平臺(tái)等基礎(chǔ)支撐平臺(tái)，解決產(chǎn)業(yè)“缺平臺(tái)、缺數(shù)據(jù)、缺試驗(yàn)”的長(zhǎng)期難題。
打通臨床驗(yàn)證與注冊(cè)轉(zhuǎn)化壁壘。聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)部門與臨床研究機(jī)構(gòu)，探索“多中心真實(shí)世界研究＋加速審批機(jī)制＋醫(yī)保接軌”路徑，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地速度。
重塑產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同模式。推動(dòng)“核心零部件—系統(tǒng)集成—臨床場(chǎng)景”一體化協(xié)作，建設(shè)完整上下游供應(yīng)鏈圖譜，鼓勵(lì)“鏈主”企業(yè)牽頭組建聯(lián)合體，打造協(xié)作生態(tài)。
推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)先行。制定自主標(biāo)準(zhǔn)體系，建設(shè)符合國(guó)際水平的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系與質(zhì)量認(rèn)證機(jī)制，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備加速通過(guò)ＣＥ、ＦＤＡ等國(guó)際注冊(cè)，增強(qiáng)我國(guó)在全球產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)。
融合創(chuàng)新：打破行業(yè)邊界，推動(dòng)跨領(lǐng)域協(xié)同賦能
隨著“醫(yī)療器械＋ＡＩ”“治療設(shè)備＋數(shù)據(jù)平臺(tái)”等新模式興起，心血管醫(yī)療器械研發(fā)正從硬件制造向“智能、系統(tǒng)、服務(wù)”多維融合轉(zhuǎn)型。工作組以場(chǎng)景為牽引，努力推動(dòng)多學(xué)科、多行業(yè)融合協(xié)作，加速“技術(shù)—臨床—產(chǎn)業(yè)”一體化發(fā)展。
推動(dòng)多學(xué)科交叉集成。整合人工智能、傳感器技術(shù)、材料科學(xué)、低功耗芯片、區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)安全等前沿學(xué)科資源，提升產(chǎn)品智能化、個(gè)體化、可視化水平。
打造“軟硬一體”數(shù)字化裝備體系。推進(jìn)高危心血管人群圖譜系統(tǒng)、智能算法輔助心律判斷系統(tǒng)、數(shù)字化遠(yuǎn)程控制平臺(tái)等軟件系統(tǒng)的自主開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)與硬件設(shè)備的深度融合。
構(gòu)建開(kāi)放型數(shù)據(jù)互聯(lián)平臺(tái)。依托國(guó)家心血管病中心，推動(dòng)跨醫(yī)院、跨地區(qū)、跨設(shè)備的數(shù)據(jù)協(xié)同與共享，強(qiáng)化基于大數(shù)據(jù)的診療策略優(yōu)化與全流程閉環(huán)服務(wù)。
釋放臨床與產(chǎn)業(yè)雙向賦能效應(yīng)。通過(guò)“工程師進(jìn)臨床、醫(yī)生進(jìn)實(shí)驗(yàn)室”的雙向機(jī)制，打通醫(yī)學(xué)需求與工程實(shí)現(xiàn)間的信息壁壘，加速形成“創(chuàng)新需求—技術(shù)響應(yīng)—產(chǎn)品落地—臨床驗(yàn)證”的快速循環(huán)鏈條。
面向未來(lái)，心血管高端醫(yī)療器械的發(fā)展已不僅是技術(shù)問(wèn)題，更是戰(zhàn)略能力、產(chǎn)業(yè)體系與國(guó)家安全的綜合體現(xiàn)。工作組將持續(xù)深化戰(zhàn)略統(tǒng)籌、資源整合和組織動(dòng)員，全面推動(dòng)國(guó)產(chǎn)心血管醫(yī)療器械在關(guān)鍵核心技術(shù)、系統(tǒng)解決方案與全球產(chǎn)業(yè)鏈布局上實(shí)現(xiàn)突破，努力打造引領(lǐng)未來(lái)的“心臟之智、國(guó)器之光”。
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