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近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)＂《舉措》＂），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反饋截止日期為２０２５年４月１５日。
《舉措》旨在完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，支持醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械及新型生物材料醫(yī)療器械等領(lǐng)域的重大創(chuàng)新，推動(dòng)新技術(shù)、新材料、新工藝在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用。
根據(jù)《舉措》，國(guó)家藥監(jiān)局圍繞全生命周期監(jiān)管提出十項(xiàng)關(guān)鍵舉措，包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類(lèi)命名規(guī)則、健全標(biāo)準(zhǔn)體系、明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管和質(zhì)量檢測(cè)等。
其中，符合國(guó)內(nèi)首創(chuàng)或國(guó)際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械將優(yōu)先納入創(chuàng)新特別審查程序，并探索附條件批準(zhǔn)路徑；針對(duì)人工智能、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)產(chǎn)品，將加強(qiáng)注冊(cè)指導(dǎo)并推進(jìn)配套支持政策。
此外，文件提出加快制修訂醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加快制定醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系，動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則，并通過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。
在上市后監(jiān)管方面，征求意見(jiàn)稿要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)防控，督促使用單位定期維護(hù)高端醫(yī)療器械，細(xì)化不良事件報(bào)告規(guī)范，并推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。
同時(shí)，文件強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)＂出海＂發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷(xiāo)售證明出具范圍，積極宣傳中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。
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