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國家藥品監(jiān)督管理局于 ２０２５ 年?。场≡隆。保浮∪瞻l(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，在?。玻埃玻啊∧甑凇。保埃础√柟婊A上，通過四方面調(diào)整優(yōu)化政策框架。＃ＵＤＩ＃?。＿M口醫(yī)療器械＃
一、擴大適用主體范圍
將原政策中的 ＂外商投資企業(yè)＂ 調(diào)整為?。⑦M口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)或與其具有同一實際控制人的企業(yè)＂，明確實際控制人需符合《公司法》定義，即通過投資關(guān)系、協(xié)議或其他安排實際支配公司行為的主體。這一調(diào)整突破傳統(tǒng)股權(quán)結(jié)構(gòu)限制，為跨國企業(yè)集團優(yōu)化在華產(chǎn)能布局提供制度便利。＃進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊＃
二、簡化注冊申報流程
資料標準化：要求按?。玻埃玻薄∧甑凇。保玻保保玻病√柟娓袷教峤蛔再Y料，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告需體現(xiàn)中國強制性標準合規(guī)性。
原資料復用：允許使用進口產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全清單?。〖夹g(shù)要求 ／ 檢驗報告除外）及臨床評價資料。
關(guān)聯(lián)關(guān)系證明：需提交股權(quán)關(guān)系說明、最新企業(yè)年報等實際控制人佐證文件，確保境內(nèi)外主體一致性。
跨境授權(quán)公證：需提供經(jīng)境外公證的授權(quán)書，明確境內(nèi)企業(yè)使用原注冊資料的合法性。
三、強化質(zhì)量體系監(jiān)管
監(jiān)管部門將重點核查境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性，要求申請人承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不變并提交體系對比報告。對存在差異的企業(yè)，需詳細說明風險控制措施，確保產(chǎn)品安全有效。
四、建立創(chuàng)新轉(zhuǎn)產(chǎn)通道
對進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)實施優(yōu)先辦理機制，明確后續(xù)變更注冊、延續(xù)注冊等事項獨立辦理，與原進口產(chǎn)品解綁。
此次政策調(diào)整通過降低制度性交易成本，推動高端醫(yī)療裝備加速本土化生產(chǎn)，既為外資企業(yè)提供更具吸引力的營商環(huán)境，也為本土企業(yè)參與國際競爭創(chuàng)造新機遇。國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤實施效果，在嚴守安全底線的前提下，進一步釋放制度創(chuàng)新紅利。
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