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近期，留意到了一則關于ＢＤ醫(yī)療收到美國ＦＤＡ（食品藥品監(jiān)督管理局）警告信的舊聞。盡管這一事件已隨時間淡出公眾視野，但從網(wǎng)絡安全的視角審視，它依舊極具探討價值。今天就來和大家聊聊。
該封由美國ＦＤＡ發(fā)出的警告信，其簽發(fā)日期標記為２０２４年１１月２２日，并于１２月１７日正式公之于眾。該警告的核心內(nèi)容聚焦于２０２４年５月對位于圣地亞哥的、原屬于ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ的生產(chǎn)基地所進行的一次深度審查。審查結果揭示了該生產(chǎn)基地在質(zhì)量管理體系上存在顯著短板，未能嚴格遵循關于問題報告、產(chǎn)品更正及召回的相關法律規(guī)定。
檢查發(fā)現(xiàn)，系統(tǒng)中存在５４４個未解決的軟件缺陷工單，其中１１１個被歸類為＂災難性或嚴重性傷害級別＂，包括４個直接關乎網(wǎng)絡安全的漏洞．
這些漏洞并非紙面游戲，據(jù)患者案例顯示，系統(tǒng)因網(wǎng)絡攻擊導致藥物閥門錯誤開啟，甚至因延遲響應造成心臟驟停搶救失敗。ＦＤＡ對此提出了嚴厲的批評，指出企業(yè)未能充分評估這些漏洞的可利用性以及它們對患者可能造成的傷害風險。
事實上，ＢＤ醫(yī)療的案例只是冰山一角。近年來，醫(yī)療設備領域正以前所未有的速度邁向智能化與互聯(lián)化，然而，這一進程中伴隨的網(wǎng)絡安全漏洞問題卻日益凸顯，成為監(jiān)管機構高度關注的焦點。
據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）發(fā)布的警告信統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，過去兩年內(nèi)，全球范圍內(nèi)因網(wǎng)絡安全隱患所引發(fā)的醫(yī)療設備合規(guī)風險急劇上升，直接對患者的生命安全構成了嚴峻威脅。
諸如某美國知名胰島素泵制造商，因其產(chǎn)品存在遠程攻擊漏洞而遭到了ＦＤＡ的正式警告；另有一國產(chǎn)ＣＴ設備制造商，因未能充分識別ＤＩＣＯＭ協(xié)議中的潛在攻擊面，導致數(shù)十萬臺已部署設備不得不緊急進行安全升級，以防范潛在的網(wǎng)絡威脅。
這些警告信的頻發(fā)，也深刻的告誡我們：＂網(wǎng)絡安全設計盲區(qū)＂已不僅是技術缺陷，更是系統(tǒng)性風險＂。
那么，如何避開這些＂致命陷阱＂呢？
１．打破漏洞評估靜態(tài)化的傳統(tǒng)觀念，建立持續(xù)、動態(tài)的威脅評估機制。企業(yè)不能僅依賴上市前的＂一次性＂安全測試，而應時刻關注動態(tài)威脅環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)并修復漏洞。
２．執(zhí)行安全更新機制。企業(yè)應制定并執(zhí)行嚴格的安全更新計劃，確保產(chǎn)品的安全性和可靠性。
３．對于外包生產(chǎn)的醫(yī)療設備，企業(yè)應加強對第三方供應商的監(jiān)督和管理，確保供應鏈的安全性和可控性。
４．網(wǎng)絡安全設計須直接關聯(lián)臨床后果，否則無法保障患者的生命安全。如ＢＤ醫(yī)療的Ｐｙｘｉｓ系統(tǒng)就因未評估網(wǎng)絡攻擊對藥物分發(fā)的直接影響而導致了災難性事件。
如何破解，建議一二：
? 實現(xiàn)全生命周期安全設計。從研發(fā)階段開始嵌入安全架構，參考ＦＤＡ《醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全指南》等標準要求，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的安全性和可靠性。
?建立網(wǎng)絡攻擊應急預案。企業(yè)應制定詳細的應急預案，明確各部門職責和應急流程，并在事件發(fā)生時迅速響應、有效處置。
寫在最后
合規(guī)只是起點，安全才是終點。在醫(yī)療設備智能化與互聯(lián)化的浪潮中，我們必須將網(wǎng)絡安全視為產(chǎn)品的核心功能而非附加選項。
在此也建議械企應積極與第三方網(wǎng)絡安全測試公司合作，借助專業(yè)力量提升產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全水平，避免＂技術孤島＂現(xiàn)象的發(fā)生。
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