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美國(guó)食品藥物管理局于九月份授予血液學(xué)和免疫測(cè)定分析儀、生物制劑感染檢測(cè)面板以及用于協(xié)助癌癥患者監(jiān)測(cè)和治療的檢測(cè)方法的５１０（ｋ）許可證。
Ａｂｂｏｔｔ在九月份獲得了四項(xiàng)５１０（Ｋ）許可證。其中一項(xiàng)許可證是針對(duì)位于伊利諾伊州Ａｂｂｏｔｔ?。校幔颍氲墓镜模粒妫椋睿椋铮睢。埠停粒欤澹颍濉。粒妫椋睿椋铮睢。粒樱保埃胺治鰞x器，用于多檢測(cè)點(diǎn)衛(wèi)生保健測(cè)試，使用Ａｆｉｎｉｏｎ測(cè)試卡作為測(cè)試載體，以及其Ａｆｉｎｉｏｎ ＨｂＡ１ｃ檢測(cè)方法，用于定量測(cè)定靜脈和毛細(xì)血管全血中的糖化血紅蛋白，作為糖尿病患者長(zhǎng)期代謝控制的標(biāo)志。該公司還獲得了５１０（ｋ）許可，用于其ＴＢＩ化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定，以幫助評(píng)估在受傷后１２小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)疑似輕度顱腦損傷的成年人。該檢測(cè)方法設(shè)計(jì)用于Ａｂｂｏｔｔ的Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ?。桑保埃埃埃樱蚁到y(tǒng)，可定量測(cè)定血漿和血清中的膠質(zhì)纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶Ｌ１的含量，并對(duì)這些結(jié)果進(jìn)行半定量解釋。Ａｂｂｏｔｔ還分別獲得了兩種用于其衛(wèi)生保健點(diǎn)的血液測(cè)試的許可證－Ｓｔａｔ?。粒欤椋睿椋簦脚_(tái)的試劑卡。Ｉ－Ｓｔａｔ Ｇ試劑卡與Ｉ－Ｓｔａｔ系統(tǒng)一起用于血液中葡萄糖的定量測(cè)定，以幫助診斷、監(jiān)測(cè)和治療碳水化合物代謝障礙，而Ｉ－Ｓｔａｔ?。牵常噭┛ㄅcＩ－Ｓｔａｔ?。毕到y(tǒng)一起用于ｐＨ、氧分壓和二氧化碳分壓的定量測(cè)定，以幫助診斷、監(jiān)測(cè)和治療呼吸、代謝和酸堿平衡紊亂。
Ｔ２?。拢椋铮螅螅簦澹恚螳@得了一項(xiàng)用于幫助診斷具有生物威脅因素感染跡象或暴露于這些因素風(fēng)險(xiǎn)的炭疽、土拉菌病、馬來(lái)病、肉類瘤、斑疹傷寒和瘟疫的檢測(cè)方法的批準(zhǔn)。位于馬薩諸塞州列＊＊敦的Ｔ２?。拢椋铮螅螅簦澹恚蟮模裕玻拢椋铮瑁颍澹幔簟。校幔睿澹焓且环N定性的多重核酸基因檢測(cè)方法，用于檢測(cè)Ｋ２ＥＤＴＡ全血樣本中的炭疽芽孢桿菌、土拉菌、布氏桿菌、假單胞菌、鼠疫桿菌和普羅瓦茲基立立克次體感染?？偛课挥诘聡?guó)埃爾朗根的西門子健康事業(yè)部獲得了更新版本的檢測(cè)方法的批準(zhǔn)，用于測(cè)量上皮性卵巢癌患者的治療反應(yīng)，并在一線治療后檢測(cè)患者的殘余卵巢癌。
該公司的Ｉｍｍｕｌｉｔｅ／Ｉｍｍｕｌｉｔｅ?。保埃埃啊。希停停梁停桑恚恚酰欤椋簦濉。玻埃埃啊。希停停翙z測(cè)方法用于血清中ＣＡ?。保玻悼乖亩繙y(cè)量，并設(shè)計(jì)用于Ｉｍｍｕｌｉｔｅ、Ｉｍｍｕｌｉｔｅ?。保埃埃昂停桑恚恚酰欤椋簦濉。玻埃埃胺治鰞x。
更新版本具有修改的阻斷緩沖液，可消除生物素干擾的風(fēng)險(xiǎn)。
西門子還獲得了一種協(xié)助診斷心力衰竭的檢測(cè)方法的５１０（ｋ）許可證。Ａｄｖｉａ Ｃｅｎｔａｕｒ ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰＩＩ檢測(cè)方法用于血清和血漿中Ｎ端前腦鈉肽（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）的定量測(cè)定，并設(shè)計(jì)用于Ａｄｖｉａ?。茫澹睿簦幔酰颉。兀邢到y(tǒng)。
貝克曼庫(kù)爾特獲得了一種用于測(cè)量甲狀腺抗體的更新版本的免疫測(cè)定方法的５１０（ｋ）許可證，以幫助診斷Ｈａｓｈｉｍｏｔｏ病、非毒性甲狀腺腫和Ｇｒａｖｅｓ＇病。該加利福尼亞州布里亞的丹納赫子公司的Ａｃｃｅｓｓ Ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ?。粒睿簦椋猓铮洌。桑稍噭┦且环N用于血清和血漿中甲狀腺球蛋白抗體水平的定量測(cè)量的順磁性顆粒化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定方法，設(shè)計(jì)用于Ｂｅｃｋｍａｎ?。茫铮酰欤簦澹虻模粒悖悖澹螅竺庖邷y(cè)定儀器。
另一家丹納赫公司，Ｃｅｐｈｅｉｄ，獲得了用于識(shí)別孕婦中Ｂ群鏈球菌感染的實(shí)時(shí)ＰＣＲ檢測(cè)的５１０（ｋ）清關(guān)。位于加利福尼亞州圣尼維爾的這家公司的Ｘｐｅｒｔ?。兀穑颍澹螅蟆。牵拢佑糜谠谧阍路置鋾r(shí)使用陰道或直腸拭子樣本進(jìn)行產(chǎn)程內(nèi)檢測(cè)，設(shè)計(jì)用于在Ｃｅｐｈｅｉｄ?。牵澹睿澹兀穑澹颍簟。模停牵澹睿澹兀穑澹颍簟。桑睿妫椋睿椋簦治鰞x上使用。
與此同時(shí)，賽默飛世爾科技（Ｔｈｅｒｍｏ?。疲椋螅瑁澹颉。樱悖椋澹睿簦椋妫椋悖┮搏@得了ＦＤＡ?。担保埃ǎ耄┣尻P(guān)，用于輔助監(jiān)測(cè)和治療患有胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者的檢測(cè)。位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的這家公司的Ｂｒａｈｍｓ ＣｇＡ?。桑伞。耍颍穑簦铮蜃詣?dòng)免疫熒光檢測(cè)用于定量測(cè)定血清中的嗜鉻粒蛋白Ａ濃度，并設(shè)計(jì)用于該公司的Ｂｒａｈｍｓ?。耍颍穑簦铮颉。茫铮恚穑幔悖簟。校欤酰蠓治鰞x上使用。
總部位于瑞士巴塞爾的羅氏獲得了兩種用于定量測(cè)定血清和血漿中甲狀腺球蛋白的免疫測(cè)定的５１０（ｋ）清關(guān)。Ｅｌｅｃｓｙｓ?。裕纭。桑蓹z測(cè)用于幫助監(jiān)測(cè)甲狀腺手術(shù)后分化型甲狀腺癌患者中持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的存在，而Ｅｌｅｃｓｙｓ?。粒睿簦椋裕鐧z測(cè)用于輔助檢測(cè)自身免疫性甲狀腺疾病。
與此同時(shí)，Ｗｅｒｆｅｎ子公司Ｂｉｏｋｉｔ獲得了其用于檢測(cè)皰疹病毒感染的血清學(xué)檢測(cè)的批準(zhǔn)。Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ?。龋樱郑薄。桑纾鞘且环N化學(xué)發(fā)光微粒免疫測(cè)定，用于定性檢測(cè)血清和血漿中對(duì)單純皰疹病毒類型１的ＩｇＧ抗體，設(shè)計(jì)用于Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ的Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ?。上到y(tǒng)上使用。
＊＊后，位于馬薩諸塞州貝德福德的Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍@得了其全自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光臺(tái)式分析儀ＡＣＬ?。裕希小。梗罚啊。茫痰模疲模燎尻P(guān)，以及一對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定。ＨｅｍｏｓＩＬ?。茫獭。粒睿簦椋茫幔颍洌椋铮欤椋穑椋睢。桑纾蜋z測(cè)和ＨｅｍｏｓＩＬ?。茫獭。粒睿簦椋?２?。牵欤悖铮穑颍铮簦澹椋睿伞。桑纾蜋z測(cè)用于定量測(cè)量３．２％或３．８％檸檬酸抗凝血漿中的ＩｇＭ抗體，以幫助診斷抗磷脂綜合癥。
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