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全部商品分類
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
注冊證編號
國械注進(jìn)20153130263
注冊人名稱
匯美迪斯株式會社Humedix Co., Ltd.
注冊人住所
17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea
生產(chǎn)地址
17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea
代理人名稱
北京林特醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室
產(chǎn)品名稱
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
管理類別
第三類
型號規(guī)格
型號：Elravie Deep Line Plus；規(guī)格：1 mL/支，27 G注射針2支。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉（交聯(lián)劑為BDDE）、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為23 mg/mL。注射針的材質(zhì)為304L不銹鋼、規(guī)格為27G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)濕熱滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期24個月。
適用范圍
該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進(jìn)20153460263
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為：國械注進(jìn)20153460263
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-06
有效期至
2024-11-05
變更情況
“代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓2010室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)望京園601號樓17層2009、2010”。
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