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國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403046號(變更批件)

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

Max-Planck-Ring 21 D-65205 Wiesbaden Germany

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血清乳酸脫氫酶測定試劑盒(速率法) LDH SCE mod.liquiUV

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R1:10 × 8 ml R2 : 2 × 10 ml; R1: 8 × 40 mlR2 : 8 × 10 ml ;R1: 16 × 4 mlR2 : 1 × 16 ml ;R1: 1L;R2: 1L; 2 × 180 個測試

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變更內(nèi)容：1.注冊代理機構(gòu)和代理人：由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國胡曼生化診斷有限責任公司北京代表處”。2.增加包裝規(guī)格：R1: 1L; R2:1L; 2 × 180 個測試。3.變更產(chǎn)品英文名稱：由“LDHSCE mod.liquiUV Test” 變更為“LDH SCEmod.liquiUV”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同

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2011.09.30

2015.09.29

2013.08.02變更