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前后矛盾的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、“隱身”的醫(yī)療器械注冊(cè)證……醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程中存在諸多問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，《法治日?qǐng)?bào)》記者近日采訪了中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療法制專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員鄧?yán)麖?qiáng)、中國(guó)法治現(xiàn)代化研究院研究員王由海、深圳大學(xué)法學(xué)院助理教授石海波和江蘇三法律師事務(wù)所高級(jí)合伙人朱啟騫。
記者：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中，商家無(wú)資質(zhì)、超資質(zhì)范圍經(jīng)營(yíng)行為存在哪些問(wèn)題？
鄧?yán)麖?qiáng)：醫(yī)療器械可作用于人體，不同類別的器械使用安全要求不同，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)醫(yī)療器械銷售也有資質(zhì)要求。商家無(wú)資質(zhì)、超資質(zhì)范圍經(jīng)營(yíng)行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，是違法行為，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)受到行政處罰。
王由海：平臺(tái)商家無(wú)資質(zhì)、超資質(zhì)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為嚴(yán)重?cái)_亂醫(yī)療市場(chǎng)秩序，給消費(fèi)者合法權(quán)益的保護(hù)帶來(lái)諸多風(fēng)險(xiǎn)。首先，無(wú)資質(zhì)產(chǎn)品未經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)，可能存在質(zhì)量瑕疵，侵害消費(fèi)者的健康權(quán)。其次，部分商家為吸引消費(fèi)者，可能夸大產(chǎn)品功效或虛構(gòu)適用范圍，導(dǎo)致消費(fèi)者購(gòu)買到不適合自身需求的產(chǎn)品，延誤正規(guī)治療或造成健康風(fēng)險(xiǎn)。此外，無(wú)資質(zhì)商家可能缺乏完善的售后服務(wù)體系，消費(fèi)者在使用過(guò)程中遇到問(wèn)題時(shí)，難以獲得及時(shí)有效的技術(shù)支持、退換貨或維修服務(wù)，合法權(quán)益難以保障。
記者：這類行為為什么如此普遍？
王由海：實(shí)踐中，許多平臺(tái)商家可能通過(guò)未備案的Ａｐｐ、小程序等平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，或利用異地發(fā)貨等形式逃避線下監(jiān)管，導(dǎo)致違法行為難以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。并且，醫(yī)療器械是多樣的，除了手術(shù)刀、ＣＴ機(jī)等，還有體溫計(jì)、血壓計(jì)、采血針、避孕套等較為常見(jiàn)的產(chǎn)品，而就后者而言，平臺(tái)或消費(fèi)者難以準(zhǔn)確區(qū)分其與普通商品之間的區(qū)別。
此外，傳統(tǒng)人工審核單個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的周期較長(zhǎng)，電商平臺(tái)ＡＩ審核機(jī)制容易存有漏洞，被用戶規(guī)避。商品信息合規(guī)的動(dòng)態(tài)管理比較困難，平臺(tái)可能存在監(jiān)管規(guī)范滯后的問(wèn)題。處罰與違規(guī)成本的不對(duì)等。實(shí)踐中，電商平臺(tái)違法主體可以快速更替，被查封店鋪可以通過(guò)更換法人、重新注冊(cè)賬號(hào)等手段“換殼重生”，平臺(tái)缺乏跨法人主體的關(guān)聯(lián)識(shí)別能力。
朱啟騫：醫(yī)療器械本身具有復(fù)雜性，對(duì)于醫(yī)療器械的識(shí)別和類別區(qū)分需要具備一定專業(yè)性，但平臺(tái)未必都具有這樣的能力。由于信息碎片化及銷售者的多元化銷售策略，平臺(tái)對(duì)于經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)信息和銷售信息，無(wú)論是從技術(shù)還是行為上都難以全面掌握。
記者：針對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械存在的種種亂象，您有何治理建議？
石海波：國(guó)家藥監(jiān)局于今年４月發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于今年１０月１日起施行，這是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售這一領(lǐng)域首部關(guān)于質(zhì)量管理的規(guī)范性文件，有助于提升針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的政府監(jiān)管的專業(yè)化和法治化水平。規(guī)范一方面明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理責(zé)任，這兩方主體在組織、人員、程序、流程等方面建立全方位的內(nèi)部合規(guī)體系，能夠彌補(bǔ)單一政府外部監(jiān)管的不足；另一方面，也為監(jiān)管部門(mén)提供了更為全面的監(jiān)管“工具箱”，從而能夠?qū)θ愥t(yī)療器械采取更加精確、科學(xué)、“有的放矢”的監(jiān)管。
監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)要求，有力督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者積極承擔(dān)主體責(zé)任。對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售這一行為而言，電商平臺(tái)對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售者所形成的監(jiān)管“私權(quán)力”具有重要意義，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)要求電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)的自我監(jiān)管、通過(guò)多元手段實(shí)現(xiàn)內(nèi)部監(jiān)督，進(jìn)而促成政府監(jiān)管與平臺(tái)監(jiān)管形成強(qiáng)大監(jiān)管合力。
還應(yīng)秉持分級(jí)分類和包容審慎的監(jiān)管策略，有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售所引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于嚴(yán)重違反法律規(guī)范、明顯損害消費(fèi)者權(quán)益的銷售行為，應(yīng)當(dāng)采取“嚴(yán)監(jiān)管”的策略，既要通過(guò)銷售許可、資格審查等方式形成事前控制，也要提升行政處罰這一最為嚴(yán)厲的監(jiān)管手段的力度和精度。
同時(shí)，也應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可能造成損害后果的不同程度，例如針對(duì)第一類和第二類醫(yī)療器械靈活配置多元監(jiān)管工具，以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡。還應(yīng)建立起各方主體共同參與的社會(huì)治理網(wǎng)絡(luò)，引導(dǎo)消費(fèi)者、專業(yè)機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織等主體有效參與監(jiān)管過(guò)程。
鄧?yán)麖?qiáng)：平臺(tái)應(yīng)把好醫(yī)療器械銷售從業(yè)者的“入口關(guān)”，對(duì)入駐平臺(tái)的此類商戶嚴(yán)格審核，不具備資質(zhì)的不允許入駐；應(yīng)成立專門(mén)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的，暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
王由海：平臺(tái)在資質(zhì)核驗(yàn)環(huán)節(jié)可以自建數(shù)據(jù)庫(kù)，與監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)互聯(lián)互通，實(shí)時(shí)比對(duì)注冊(cè)證號(hào)、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍，確?！叭恕C—貨”一致。
在商品上架環(huán)節(jié)，采用ＡＩ＋人工審核的雙重過(guò)濾機(jī)制，建立醫(yī)療器械敏感詞庫(kù)并根據(jù)商家違規(guī)做法及時(shí)更新，識(shí)別專業(yè)術(shù)語(yǔ)及變體中的潛在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
在交易監(jiān)控環(huán)節(jié)，平臺(tái)應(yīng)強(qiáng)化對(duì)消費(fèi)者的教育和風(fēng)險(xiǎn)提示，提請(qǐng)消費(fèi)者注意可能的商家運(yùn)營(yíng)資質(zhì)瑕疵、缺失等違規(guī)行為和商品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
在違規(guī)處置環(huán)節(jié)，實(shí)施交易記錄留存，暫停商家交易并限制注銷賬號(hào)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)線索及時(shí)向有管轄權(quán)的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)反饋。
作者｜法治日?qǐng)?bào)全媒體記者 韓丹東 見(jiàn)習(xí)記者 劉紫薇
來(lái)源：法治日?qǐng)?bào)
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