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國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布公告，就《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見期為２０２５年７月３１日至８月３０日。
《征求意見稿》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的基本條件、備案信息要求以及服務(wù)提供者的主要責(zé)任義務(wù)。
根據(jù)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的備案應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站或者移動互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序為基本單元。申請備案的主辦單位應(yīng)當(dāng)為依法成立的法人或者其他組織，并具備與開展相關(guān)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度，且配備兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的人員。
在備案信息方面，網(wǎng)站或移動互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序主辦單位需向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案信息情況表、相關(guān)許可證或備案信息、專業(yè)人員資質(zhì)證明、信息備份管理制度及信息合法安全保證措施等材料。
《征求意見稿》還規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站或應(yīng)用程序，應(yīng)當(dāng)在首頁或主頁面顯著位置持續(xù)公示備案編號，且登載的信息必須真實、準(zhǔn)確、完整且符合國家規(guī)定。值得注意的是，《征求意見稿》明確禁止發(fā)布疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實行特殊管理的藥品和中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
在監(jiān)督管理方面，《征求意見稿》要求藥品監(jiān)督管理部門充分利用信息化、數(shù)字化、智能化手段開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測。對于未按規(guī)定辦理備案、未按要求展示備案編號、違規(guī)提供服務(wù)等情形，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令限期改正，必要時可采取約談、公告等行政處理措施。
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