全部商品分類
本期以＂一次性使用無(wú)菌尿液引流袋＂為例，解讀其國(guó)內(nèi)注冊(cè)審查要求。
１．監(jiān)管信息
１．１ 命名規(guī)則：核心詞＂尿液引流袋＂，特征詞如＂一次性使用無(wú)菌＂＂防返流＂（如＂一次性使用無(wú)菌防返流尿液引流袋＂）。
１．２ 注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/p>
·同一單元：結(jié)構(gòu)功能相似（如普通型不同容量）。
·不同單元：功能差異顯著（如防返流型、精密測(cè)量型需單獨(dú)申報(bào)）。
１．３ 型號(hào)規(guī)格：明確劃分依據(jù)（如容量５００ｍｌ、１０００ｍｌ）。
２．綜述資料
２．１ 工作原理：重力引流（貯尿袋需低于膀胱水平）。
２．２ 結(jié)構(gòu)組成：列明所有組件材料（如ＰＶＣ薄膜、止流閥材質(zhì)）。
２．３ 不良事件：關(guān)注關(guān)閉閥失效、銜接不緊、滲漏等問(wèn)題（參考ＭＡＵＤＥ、ＭＤＡ數(shù)據(jù)庫(kù)）。
３．非臨床資料
３．１ 風(fēng)險(xiǎn)管理：
·生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：滅菌失效（ＳＡＬ需達(dá)１０??）、包裝破損污染。
·化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：環(huán)氧乙烷殘留（ＥＯ≤１０μｇ／ｇ）、ＰＶＣ增塑劑遷移。
·機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)：袋體熱合處泄漏、掛鉤斷裂、導(dǎo)管牽拉導(dǎo)致脫管。
３．２ 技術(shù)要求：
３．３ 研究資料：
·生物相容性：接觸皮膚的腿部／腹部尿袋需進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏試驗(yàn)。
·滅菌工藝：輻射滅菌（ＧＢ?。保福玻福跋盗校閮?yōu)先，環(huán)氧乙烷滅菌需驗(yàn)證殘留解析。
·有效期：實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證（參考ＹＹ／Ｔ?。埃叮福保保b需通過(guò)運(yùn)輸測(cè)試（ＧＢ／Ｔ?。矗福担罚?。
·特殊產(chǎn)品：兒童型需驗(yàn)證人體工學(xué)設(shè)計(jì)；防返流型需提交功能驗(yàn)證報(bào)告。
４．臨床評(píng)價(jià)
該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評(píng)價(jià)目錄》，需提交與同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍）。
５．說(shuō)明書與標(biāo)簽
５．１關(guān)鍵內(nèi)容：
·滅菌方式、有效期、＂一次性使用＂警示。
·懸掛高度要求（低于膀胱水平）。
·最長(zhǎng)更換時(shí)間（如２４小時(shí)）及依據(jù)。
·兒童型需標(biāo)注適用年齡。
５．２標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：初包裝應(yīng)標(biāo)ＵＤＩ、批號(hào)、失效日期。
６．質(zhì)量管理體系
６．１生產(chǎn)工藝：明確熱合、滅菌等關(guān)鍵工序控制點(diǎn)。
６．２原材料控制：ＰＶＣ等材料需符合ＧＢ／Ｔ?。保担担梗常鼍吖?yīng)商資質(zhì)及質(zhì)檢報(bào)告。
注：文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除
