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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）今日發(fā)布通知，告知消費(fèi)者強(qiáng)生醫(yī)療科技公司旗下 Ａｂｉｏｍｅｄ 的?。桑恚穑澹欤欤帷。遥小⌒呐K泵的最新使用說(shuō)明。
Ｉｍｐｅｌｌａ ＲＰ 可為在植入左心室輔助裝置（ＬＶＡＤ）后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者提供長(zhǎng)達(dá)?。保础√斓闹С?。該裝置置于頸內(nèi)靜脈，通過(guò)將血液泵入肺動(dòng)脈來(lái)支持心臟的右心房。
Ａｂｉｏｍｅｄ 針對(duì)部分?。桑恚穑澹欤欤帷。遥小≡O(shè)備更新了使用說(shuō)明，但此次召回并不涉及從使用地點(diǎn)或銷售地點(diǎn)移除這些設(shè)備。ＦＤＡ 將此次召回認(rèn)定為最嚴(yán)重的類型。如果消費(fèi)者不遵循最新使用說(shuō)明繼續(xù)使用該設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。
該公司表示，截至目前尚未收到與該問(wèn)題相關(guān)的傷害或死亡報(bào)告。這是?。桑恚穑澹欤欤帷”玫挠忠淮握倩厥录Ｈツ?，另一版本的 Ｉｍｐｅｌｌａ 泵也曾被召回，該事件涉及?。矗埂±劳霭咐?。此次的?。遥小“姹驹凇。玻埃玻场∧暌苍羞^(guò)一次一級(jí)召回。
去年 １２ 月，Ａｂｉｏｍｅｄ 向受影響的客戶發(fā)布了緊急醫(yī)療器械整改通知。該通知涉及所有配備智能輔助功能的 Ｉｍｐｅｌｌａ?。遥小『团鋫渲悄茌o助功能的?。桑恚穑澹欤欤帷。遥小。疲欤澹≡O(shè)備。
該公司發(fā)現(xiàn)，在插入、調(diào)整或移除過(guò)程中，導(dǎo)絲尖端或其他醫(yī)療器械存在與?。桑恚穑澹欤欤帷”媒佑|的風(fēng)險(xiǎn)。這可能導(dǎo)致光學(xué)傳感器損壞、泵暫時(shí)停止運(yùn)轉(zhuǎn)或永久停止運(yùn)轉(zhuǎn)。這可能會(huì)觸發(fā)警報(bào)，并導(dǎo)致某些心臟和血壓讀數(shù)丟失
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