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７月１２日，廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構審批管理的通知》（以下簡稱《通知》），旨在進一步規(guī)范廣東省醫(yī)療機構設置審批管理。本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。
該《通知》主要規(guī)范了醫(yī)療機構的設置審批流程，明確了不同級別醫(yī)療機構的審批權限，如省、地市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門各自負責審批的醫(yī)療機構類型，并且規(guī)定了《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，以及醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的相關要求。
關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記相關問題，該《通知》提到部分醫(yī)療機構設置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。
此外，《通知》還提及了涉境外（含香港、澳門、臺灣，下同）資本舉辦的醫(yī)療機構的審批管理。例如，涉境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫(yī)療機構的審批權限歸省衛(wèi)生健康行政部門，而床位數(shù)１００張以上的綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院等則由地市衛(wèi)生健康行政部門負責審批。
對于除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構之外的其他醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康行政部門不再單獨核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，而是僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的有效期限為５年或１５年，這為社會辦醫(yī)提供了長期的運營保障，減少了頻繁續(xù)證的負擔。對于涉境外資本舉辦的醫(yī)療機構，雖然有效期為５年，但明確了一年一次的校驗頻率，同樣有助于穩(wěn)定運營預期。
廣東省衛(wèi)生健康委廣東省中醫(yī)藥局關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構審批管理的通知
各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）、中醫(yī)藥局：
為進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構設置審批管理，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》（國務院令第１４９號）、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》（國家衛(wèi)生計生委令第１２號）、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔２０１８〕３５號）、《廣東省人民政府關于將一批省級行政職權事項調(diào)整由各地級以上市實施的決定》（廣東省人民政府令２４８號）、《關于優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構跨部門審批工作的通知》（發(fā)改社會〔２０１８〕１１４７號）等相關精神，結合我省行政審批職能轉(zhuǎn)移的相關工作要求，現(xiàn)就我省醫(yī)療機構審批管理有關事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、關于醫(yī)療機構設置審批問題
（一）將我省醫(yī)療機構設置審批權限劃分如下：
１．省衛(wèi)生健康行政部門負責審批：
（１）省人民政府設置的醫(yī)療機構；
（２）省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局直屬醫(yī)療機構；
（３）部屬、省屬高等院校駐穗直屬附屬醫(yī)院；
（４）涉境外（含香港、澳門、臺灣，下同）資本舉辦的獨資、合資、合作醫(yī)療機構；
（５）醫(yī)療消毒供應中心、血液透析中心、省臨床檢驗中心、戒毒醫(yī)療機構；
（６）國務院衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他醫(yī)療機構。
上述醫(yī)療機構類別為中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由省中醫(yī)藥局負責審批。
２．地市衛(wèi)生健康行政部門負責審批：
（１）地級以上市人民政府設置的醫(yī)療機構；
（２）地級以上市級衛(wèi)生健康部門直屬醫(yī)療機構；
（３）醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、急救中心、市（地級）臨床檢驗中心；
（４）除省管權限，床位１００張以上（含１００張）的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐卧?、安寧療護中心、護理院、康復醫(yī)療中心、護理中心等醫(yī)療機構；
（５）二級及以上?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；
（６）醫(yī)療機構基本標準中未實行分級管理的?？漆t(yī)院。
３．縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負責審批：
（１）縣（市、區(qū)）級以下（含縣、市、區(qū)級）人民政府設置的醫(yī)療機構；
（２）縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門直屬醫(yī)療機構；
（３）除省管、市管權限，床位不滿１００張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐卧?、護理院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、安寧療護中心、康復醫(yī)療中心、護理中心等醫(yī)療機構；
（４）健康體檢中心、一級專科醫(yī)院；
（５）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心），以及除前款規(guī)定以外的其他不設床位的醫(yī)療機構，含（內(nèi)設）門診部、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站、急救站等。
不在上述規(guī)定內(nèi)的其他醫(yī)療機構的設置審批權限由省級以上衛(wèi)生健康行政部門另行規(guī)定。各地不得設置審批國家和我省未明確基本標準的醫(yī)療機構，相關申請不予受理。診所的設置按照《診所備案管理暫行辦法》執(zhí)行。
（二）將《設置醫(yī)療機構批準書》有效期規(guī)范如下：
１．不設床位的醫(yī)療機構：１年；
２．不滿５００張床位的醫(yī)療機構：３年；
３．５００張床位以上（含５００張）的醫(yī)療機構：５年。
《設置醫(yī)療機構批準書》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療機構設置人（單位）應當在有效期屆滿三十日前向?qū)徟鷻C關提出延期申請，延續(xù)時間不超過上述有效期。
（三）根據(jù)《廣東省人民政府關于將一批省級行政職權事項調(diào)整由各地級以上市實施的決定》（廣東省人民政府令第２４８號）、《廣東省人民政府關于將一批省級行政職權事項繼續(xù)委托各地級以上市實施的決定》（粵府〔２０１９〕１６號）及《廣東省人民政府關于將第三批省級管理權限調(diào)整由中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)各片區(qū)管委會實施的決定》（廣東省人民政府令２８３號），省管權限內(nèi)的醫(yī)療機構設置審批和執(zhí)業(yè)許可（含中醫(yī)）委托至各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門及中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)各片區(qū)管委會實施。
各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門應在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，通過“廣東省醫(yī)政綜合管理信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：ｈｔｔｐｓ：／／ｙｚ．ｇｄｓｗｊｗ．ｃｎ／ｆｒａｍｅｗｏｒｋ／ｕｍｓ／ｌｏｇｉｎ．ｘｈｔｍｌ）向省衛(wèi)生健康行政部門備案，其中地級以上市衛(wèi)生健康行政部門設置審批的中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構應向省中醫(yī)藥局提交備案報告。
（四）國家和我省已制定醫(yī)療機構基本標準的專科門診部，按相關醫(yī)療機構基本標準審批管理。其余?？崎T診部，按原衛(wèi)生部《醫(yī)療機構基本標準》中“普通?？崎T診部”的基本標準審批管理。
（五）以“中心”作為醫(yī)療機構通用名稱的醫(yī)療機構（不包括醫(yī)療機構類別含中心字樣的醫(yī)療機構）和識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構，以及醫(yī)療機構名稱中包括“廣東”字樣的醫(yī)療機構，名稱由省衛(wèi)生健康委核準。上述醫(yī)療機構類別為中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的，由省中醫(yī)藥局核準。
二、關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記相關問題
（一）醫(yī)療機構設置單位應于《設置醫(yī)療機構批準書》有效期屆滿前向設置審批機關申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記。
（二）部分醫(yī)療機構設置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。
除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構外，舉辦其他醫(yī)療機構的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
（三）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效期限起止日期應保持一致，為５年或１５年，用于５次校驗結果的登記。醫(yī)療機構校驗期為１年的，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效期限為５年；醫(yī)療機構校驗期為３年的，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效期限為１５年。
涉境外資本舉辦的獨資、合資、合作醫(yī)療機構，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期為５年，每年校驗一次。
三、其他
（一）《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》及其配套規(guī)范性文件另有規(guī)定的，按相關規(guī)定執(zhí)行。
（二）本通知自２０２４年９月１日起施行，有效期５年。省衛(wèi)生健康委（含原省衛(wèi)生廳、原衛(wèi)生計生委）其他規(guī)范性文件與此文件不符的，以此文件為準。執(zhí)行中遇到具體問題以及意見、建議請及時向省衛(wèi)生健康委反映。
(文章來源于東方醫(yī)療器械網(wǎng))
