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中新社海南瓊海１１月１日電 （記者 張茜翼）由海南省政府主辦的第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)于１０月３１日至１１月１日在海南博鰲舉行。大會(huì)介紹，海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“樂城先行區(qū)”）真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究進(jìn)入“快車道”，為中國(guó)國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革探索新方法。
本屆大會(huì)聚焦“國(guó)際真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展”主題，來自國(guó)內(nèi)外藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校、藥械企業(yè)等近千名代表，在此共探前沿動(dòng)態(tài)，交流＊＊新成果。
作為中國(guó)＊＊的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營(yíng)、特許國(guó)際醫(yī)療交流”等特殊政策。２０１９年６月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與海南省政府聯(lián)合在樂城先行區(qū)啟動(dòng)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點(diǎn)工作，探索將特許藥械在樂城先行區(qū)使用產(chǎn)生的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，用于支持特許藥械在中國(guó)注冊(cè)審批，為加速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在中國(guó)的可及性提供新途徑、新方案。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和表示，通過海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已累計(jì)批準(zhǔn)４個(gè)藥品、９個(gè)醫(yī)療器械上市，其中今年以來批準(zhǔn)了２個(gè)鞏膜接觸鏡產(chǎn)品、人工耳蝸聲音處理器、英克司蘭鈉注射液共４個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，在滿足臨床需求、惠及民眾健康的同時(shí)，也為真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于監(jiān)管決策積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。
當(dāng)前，樂城先行區(qū)已初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，成為國(guó)際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的主要通道。截至目前，該先行區(qū)已有２６家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)運(yùn)營(yíng)，引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械超３５０種，與２０個(gè)國(guó)家和地區(qū)１７０多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系。
據(jù)介紹，接下來，樂城先行區(qū)將擴(kuò)大真實(shí)世界研究范疇，基于前期試點(diǎn)成果，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于支持上市藥械產(chǎn)品增加新的適應(yīng)癥、適應(yīng)范圍以及境外創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后的＊＊評(píng)價(jià)。
世界衛(wèi)生組織駐華代表馬丁·泰勒在視頻發(fā)言中說，世界衛(wèi)生組織支持其成員國(guó)利用創(chuàng)新和數(shù)字干預(yù)措施來加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)，擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)覆蓋，并生成更及時(shí)可靠的數(shù)據(jù)。在利用數(shù)據(jù)和技術(shù)推進(jìn)監(jiān)管體系建設(shè)，以及更好地依據(jù)證據(jù)改善公共衛(wèi)生領(lǐng)域方面，中國(guó)可發(fā)揮重要作用。
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