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今年抽檢的醫(yī)療器械品種主要為醫(yī)用電氣設(shè)備，包括醫(yī)用成像器械、物理治療器械、眼科器械等，還涉及體外診斷試劑、無(wú)源植入器械等。抽檢方案提出了對(duì)抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則的具體要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。
對(duì)于復(fù)檢工作要求，通知明確，２０２３年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）７個(gè)工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)２０２３年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷(xiāo)復(fù)檢申請(qǐng)。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。
通知還要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。
６８種抽檢產(chǎn)品及相關(guān)要求如下：
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