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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于近期，對存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的３４家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。
經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會商，南京道芬電子有限公司、蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇玉尊醫(yī)用眼鏡有限公司、常州海豚醫(yī)療科技有限公司、常州市華康醫(yī)療器械有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司、揚(yáng)州市晶星乳膠廠、連云港星致譽(yù)醫(yī)療器械有限公司、連云港奧凱醫(yī)療設(shè)備科技有限公司等９家企業(yè)申請暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改。
上述９家企業(yè)完成整改，需經(jīng)我局組織復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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